Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux jouent un rôle clé en santé, conçus pour diagnostiquer, traiter, prévenir des maladies ou modifier un processus physiologique sans action pharmacologique. Chez Pharmanager Development, nous mettons notre expertise à votre service pour garantir leur conformité réglementaire et leur réussite sur le marché.
Évaluation du statut et de la classe réglementaire
Nous analysons les caractéristiques de votre produit pour déterminer s’il est considéré comme un dispositif médical et pour définir sa classe (I, IIa, IIb, III) en fonction de son niveau de risque
Évaluation de la faisabilité du projet
Nous réalisons une analyse approfondie des aspects réglementaires et techniques pour déterminer si votre produit répond aux critères requis pour sa mise sur le marché.
Accompagnement scientifique et évaluation clinique
Nous vous guidons dans la réalisation des études cliniques nécessaires et dans l’interprétation des résultats pour répondre aux exigences du règlement européen dispositifs médicaux.
Préparation de la documentation technique
Nous élaborons une documentation conforme aux exigences du règlement 2017/745, incluant les rapports techniques, les études cliniques, et les données sur la sécurité et la performance.
Choix des procédures d’évaluation de la conformité
Nous identifions la procédure la plus adaptée pour obtenir la certification CE dispositifs médicaux, en collaboration avec des organismes notifiés.
Établissement du cahier des charge
Nous aidons à rédiger un cahier des charges technique précis pour guider le développement de votre produit tout en respectant les normes européennes.
Pharmanager Development vous accompagne dans :
Nous accompagnons nos clients à chaque étape clé du cycle de vie de leurs dispositifs médicaux, depuis la phase initiale de conception et de développement jusqu’à leur mise sur le marché.
Notre approche intègre une expertise approfondie pour répondre aux exigences réglementaires strictes, qu’elles soient européennes ou internationales, afin d’assurer la conformité et la sécurité des produits.
Nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires pour optimiser les stratégies réglementaires , préparer les documents techniques nécessaires et garantir que chaque étape respecte les standards les plus élevés.
Grâce à notre soutien, nos clients peuvent naviguer dans les complexités du cadre réglementaire tout en maximisant leurs chances de succès sur les marchés mondiaux.
Vous souhaitez gagner en compétences sur la réglementation des dispositifs médicaux ?
Nos réponses à vos questions
Quelles sont les étapes pour obtenir la certification CE d’un dispositif médical ?
La certification CE implique la préparation d’un dossier technique complet, conforme au règlement (UE) n° 2017/745, ainsi qu’une évaluation par un organisme notifié. Ce processus garantit la conformité et la sécurité du produit.
Comment déterminer la classe réglementaire d’un dispositif médical ?
La classification des dispositifs médicaux dépend de leur usage prévu et des risques associés. Nos experts vous aident à évaluer votre produit pour identifier sa classe (I, IIa, IIb ou III) selon les critères du règlement européen.
Quels sont les principaux changements introduits par le règlement (UE) 2017/745 ?
Le règlement renforce les exigences en matière de traçabilité (système UDI), d’évaluation clinique, de documentation technique et de surveillance post-commercialisation. Il garantit également des normes de sécurité et de qualité plus strictes.
Pouvez-vous nous accompagner dans la préparation et le suivi du dossier technique ?
Oui, nous gérons toutes les étapes, de la constitution du dossier à son suivi auprès des autorités, en garantissant une approche stratégique et conforme aux exigences réglementaires.