Depuis le 25 mai 2012, le règlement (UE) No 432/2012 établit une liste d’allégations de santé. La mise en vigueur de ce règlement impose aux industriels de mettre en conformité l’ensemble de leur communication santé présente sur le marché européen (packaging, publicité, site Internet etc.). Ainsi, depuis le 14 décembre 2012 (6 mois après la mise en vigueur du règlement), seules les allégations génériques autorisées par ce règlement ou bien en attente d’une décision de la commission européenne peuvent être utilisées dans la communication sur le marché européen.

Pharmanager Development vous accompagne dans :

La proposition d’allégations génériques autorisées.
Les audits allégation (évaluation de la conformité réglementaire de votre communication, propositions / recommandations).
La constitution de dossiers de demande d’allégation :
- Recherche bibliographique exhaustive et analyse de l’état de l’art.
- Evaluation de la qualité de vos essais cliniques.
- Choix du libellé de l’allégation.
La mise en place d’une étude clinique si nécessaire :
- – Etablissement de pré-requis.
- – Accompagnement auprès du CRO (partenariat avec Biofortis).
- – Constitution et suivi du dossier auprès des autorités pendant le processus d’évaluation.

L’expertise de notre équipe et les outils utilisés permettent un conseil fiable, rapide et efficace (notre base de données liste l’ensemble des allégations, soit plus de 4000 entrées correspondant à environ 10 000 couples ingrédient/allégation).

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Stratégie d’adaptation au réglement allégations

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et réglementaire

Aliments et nutraceutique - Allégations

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