Classification et justification réglementaire d’une denrée alimentaire médicale

Justification scientifique et réglementaire d’une DADFMS

Les Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales (DADFMS) sont strictement encadrées par le règlement (UE) n°609/2013 et son complément règlement (UE) 2016/128. Leur classification repose sur des critères scientifiques démontrant qu’elles sont spécialement formulées pour répondre aux besoins nutritionnels de populations spécifiques ne pouvant pas satisfaire leurs besoins par une alimentation classique.

L’étude de cas présentée ici détaille la justification réglementaire et scientifique d’un produit entrant dans cette catégorie, en se basant sur des éléments clés :

• Son contexte réglementaire et la classification applicable,

• Sa composition et analyse nutritionnelle,

• Les études scientifiques validant son positionnement,

• Les exigences en matière de données technologiques et d’étiquetage.

Cette étude vise à apporter des éléments probants pour l’évaluation de l’ANSES, l’autorité française compétente, et ainsi garantir la conformité du produit sur le marché.

Présentation et classification réglementaire du produit

Le dossier s’appuie sur plusieurs éléments fondamentaux permettant de classer le produit en tant que DADFMS :

Cadre réglementaire

• Règlement (UE) n°609/2013 : définit les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et leurs conditions d’utilisation.

• Règlement (UE) 2016/128 : impose des exigences spécifiques en matière de composition et d’information.

Description du produit

• Produit sous forme de poudre à reconstituer dans un liquide ou à incorporer dans des aliments (yaourt, compote).

• Contient des fibres alimentaires avec une teneur élevée en fibres (79 g/100 g).

• Conçu pour les personnes souffrant de troubles du transit nécessitant un apport spécifique en fibres.

Population cible

• Indiqué pour les personnes souffrant de constipation chronique ou passagère,

• Ne peut pas constituer une source d’alimentation exclusive, mais un complément alimentaire spécifique.

Composition et analyse nutritionnelle du produit

L’analyse nutritionnelle du produit permet de démontrer sa conformité réglementaire et son adéquation aux besoins spécifiques des patients :

Composition du produit (format réglementaire)

Focus sur les ingrédients clés :

• L’inositol, sous ses formes Myo-inositol et D-chiro-inositol, est utilisé dans certaines pathologies digestives.
• Le bisglycinate de zinc est un nutriment essentiel dont l’apport est règlementé.
• Les vitamines B6 et B9 contribuent à la réduction de la fatigue et au bon fonctionnement du métabolisme.

Validation scientifique et études cliniques

L’acceptabilité et l’efficacité du produit ont été évaluées à travers plusieurs études scientifiques :

Études d’acceptabilité

• Mesure de la tolérance digestive du produit.
• Vérification de l’absence d’effets indésirables lors de la consommation.

Études d’efficacité clinique

• Évaluation des bénéfices sur l’amélioration du transit intestinal.
• Comparaison des résultats avec un groupe témoin.

Les études démontrent que la formulation du produit répond aux besoins nutritionnels des patients souffrant de constipation, conformément aux critères des DADFMS.

Critères technologiques et projet d’étiquetage

Afin d’assurer la conformité du produit à la réglementation européenne, plusieurs exigences technologiques ont été validées :

• Données de stabilité : conservation et durabilité du produit.
• Process de fabrication : respect des normes de sécurité alimentaire. 
• Système qualité : contrôle qualité et traçabilité des matières premières.

Un projet d’étiquetage conforme à la législation en vigueur a également été élaboré, mentionnant notamment :

• L’identité du produit et ses ingrédients
• Les conditions d’utilisation
• Les informations nutritionnelles détaillées

Conclusion

Une justification solide pour une mise sur le marché réussie

🔎 Éléments clés validés :
✅ Classification réglementaire conforme au Règlement (UE) n°609/2013
✅ Composition nutritionnelle adaptée aux besoins des patients ciblés
✅ Études scientifiques probantes confirmant son efficacité
✅ Données technologiques et projet d’étiquetage conformes aux exigences européennes

Ainsi, ce dossier scientifique constitue une base solide pour l’évaluation par les autorités de santé, garantissant une mise sur le marché en toute conformité.