Médicaments à base de plantes
Les médicaments à base de plantes constituent une alternative naturelle et scientifiquement reconnue dans le domaine de la santé. Chez Pharmanager Development, nous vous accompagnons dans toutes les étapes nécessaires pour garantir leur autorisation de mise sur le marché (AMM), conformément à la Directive 2001/83/CE et à la Directive 2004/24/CE.
Notre expertise vous aide à relever les défis réglementaires et stratégiques, tout en veillant à ce que vos produits répondent aux exigences de sécurité, de qualité et d’efficacité. Que votre objectif soit l’Europe ou les marchés internationaux, nous sommes à vos côtés pour assurer le succès de vos projets.
Rédaction des modules du dossier AMM
Préparation des documents selon le format CTD et les lignes directrices ICH.
Enregistrement des dossiers
Gestion de toutes les démarches administratives et réglementaires.
Interface avec les autorités compétentes
Gestion des échanges avec l’ANSM, l’EMA ou d’autres organismes internationaux.
Réponse aux mesures d’instruction
Analyse et traitement des questions soulevées par les autorités.
Développement de nouveaux produits
- En usage traditionnel (conformément à la Directive 2004/24/CE).
- En usage médical bien établi (UMBE).
Veille réglementaire et stratégique
Surveillance continue des évolutions réglementaires en UE et ailleurs.
Pharmanager Development vous accompagne dans :
Nous vous accompagnons à chaque étape clé de la vie de vos produits, depuis leur conception initiale jusqu’à leur mise sur le marché, que ce soit en Europe ou sur d’autres marchés internationaux.
Grâce à notre expertise, nous veillons à ce que chaque produit respecte rigoureusement les exigences réglementaires en vigueur, tout en intégrant les dernières évolutions législatives et normatives.
Notre engagement vous garantit un soutien complet et personnalisé, pour assurer la conformité de vos produits et maximiser leur succès dans un environnement en constante évolution.
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Nos réponses à vos questions
Quelles sont les étapes pour obtenir une AMM pour un médicament à base de plantes ?
Les étapes incluent la préparation d’un dossier conforme au format CTD, l’inclusion de données scientifiques solides, et des interactions régulières avec des organismes comme l’ANSM ou l’EMA.
Faut-il une autorisation spécifique pour un médicament à usage traditionnel ?
Oui, les médicaments traditionnels à base de plantes nécessitent une inscription simplifiée, encadrée par la Directive 2004/24/CE, garantissant leur qualité et leur sécurité.
Comment garantir la conformité réglementaire des nouveaux produits ?
Une veille réglementaire continue et une stratégie adaptée sont essentielles. Chez Pharmanager Development, nous surveillons les évolutions législatives pour adapter vos projets en conséquence.
Quels sont les avantages du statut d’usage médical bien établi (UMBE) ?
Le statut UMBE permet de valoriser des produits dont l’efficacité est scientifiquement reconnue, en simplifiant certaines exigences tout en garantissant leur conformité réglementaire.
Pouvez-vous gérer les échanges avec les autorités compétentes ?
Oui, nous agissons en tant qu’interface entre vous et les autorités, comme l’ANSM, pour faciliter la validation de vos dossiers.