Réglementation des produits à base de racine de Valériane

Complément alimentaire ou médicament ? Le cas des produits à base de Valériane

Indication et Substance Active

📌 Indication : Sommeil
📌 Substance active : Extrait de racine de Valériane

Régime réglementaire

Un produit à base de valériane peut être commercialisé sous deux statuts distincts :
✔️ Complément alimentaire, sous certaines conditions
✔️ Médicament à base de plantes, si la composition et les revendications dépassent le cadre du complément alimentaire

Risque de requalification en médicament

Un produit contenant entre 400 et 600 mg d’extrait éthanolique de racine de valériane avec un ratio d’extraction de 4/1 est susceptible d’être requalifié en médicament par fonction.

Pourquoi ?

✔️ La valériane bénéficie d’une monographie en Usage Médical Bien Établi, validée par l’EMA (Agence Européenne du Médicament).
✔️ Un dosage élevé et un mode d’extraction particulier peuvent faire basculer le statut du produit en médicament.

Solution pour éviter la requalification

✔️ Adapter la composition et le dosage pour rester dans le cadre des compléments alimentaires.
✔️ Éviter toute allégation thérapeutique qui pourrait suggérer un effet comparable à un médicament.

Conclusion

Les produits à base de valériane sont soumis à une réglementation stricte. Il est essentiel de bien définir la formulation et les revendications pour éviter une requalification en médicament et assurer une mise sur le marché conforme.