Dispositifs médicaux : les clés pour maîtriser les exigences du nouveau règlement
Les bases de la réglementation sont reprises afin de bien définir le domaine réglementaire présenté et de comprendre les impacts de l’évolution réglementaire récente. Les obligations des Fabricants et des Distributeurs seront notamment présentées afin que chaque opérateur puisse maitriser le périmètre de ses actions. Les étapes nécessaires à la mise sur le marché d’un DM conforme seront présentées, ainsi que les mentions obligatoires d’étiquetage et de publicité.
2 matinées
Pas de niveau requis
Formation à distance (Webinar)
Si une adaptation spécifique est nécessaire, notamment en lien avec une situation de handicap, n'hésitez pas à nous en faire part.
- 15/09 et 16/09
Présentation
Cette formation permet de se former ou valider ses acquis dans le domaine des dispositifs médicaux et de mieux maitriser les nouvelles obligations liées au Règlement Européen. Vous y trouverez les informations nécessaires pour mieux appréhender les contraintes mais aussi les opportunités pour mettre sur le marché un dispositif médical conforme à la réglementation.
Toute personne impliquée dans le processus de développement et/ou de commercialisation de dispositifs médicaux (DG, chef de projet, services R&D, réglementaire ou marketing).
Être Fabricant ou Distributeur de DM. Connaitre les bases de la réglementation des dispositifs médicaux. Le contexte réglementaire sera repris en début de formation.
Objectifs
- Faire le point sur le cadre réglementaire des DM
- Connaître les démarches et obligations requises pour la fabrication et la distribution de DM
- Savoir reconnaitre les mentions obligatoires sur l'étiquetage et la notice d'un DM
- Identifier les changements applicables à vos activités de Fabricant/Distributeur.
Indice des acquis
Indice de satisfaction
Sessions
Programme
- Connexion des participants
- Présentations et tour de tables des attentes/objectifs individuels
- Point sur l’évolution du contexte réglementaire encadrant les Dispositifs Médicaux (de la Directive 93/42/CEE vers le Règlement 2017/745/CE (MDR))
- Quels sont les changements majeurs (champ d’application, exclusions, définitions, règles de classification…)
- Définition des différents opérateurs économiques : qui est concerné ?
- Les principales notions réglementaires à connaitre
- Brefu aperçu des différentes procédures CE
- Contenu de la documentation technique
- Évaluation clinique
- Surveillance après commercialisation
- Quelles sont les obligations générales ?
- Quelles sont les obligations spécifiques des Fabricants ? Des distributeurs ? Des importateurs ?
- Les différentes possibilités
- Les dates à retenir
- Sur l’étiquetage du dispositif
- Sur la notice du dispositif
- Sur les supports de publicité
Formateurs
Moyens et modalités
La formation se fera par l’outil de visioconférence Teams (un lien sera envoyé aux participants avant la formation pour y accéder). Le support de formation (Powerpoint) sera présenté en alternant exposés et discussions avec les formateurs. Remise d’une documentation pédagogique en version électronique. Evaluation des acquis à compléter en fin de formation, Attestation de suivi de formation.
Tarifs
Les 2 matinées du 15 et 16 Septembre 2025 - 750€HT soit 900€TTC
Pour vos demandes de prises en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) Pharmanager Development possède un n° de déclaration d'activité : 5249 03216 49.
Le coût est pour la participation d'une personne par session et non par entreprise. Merci de nous consulter si vous souhaitez que plusieurs personnes y participent.
Vous souhaitez une formation sur mesure ?
Nos experts peuvent étudier avec vous vos attentes et objectifs sur des thématiques liées à la nutrition, la santé et la beauté, et vous proposer une formation adaptée, en présentiel dans vos locaux ou dans les nôtres, ou à distance.