Études de cas : réglementation et efficacité des gels hydroalcooliques
Le 7 janvier 2025
Réglementation des gels hydroalcooliques et efficacité biocide
Les gels hydroalcooliques sont des produits biocides de type TP1, utilisés pour l’hygiène humaine. Ils jouent un rôle clé dans la désinfection des mains, notamment en milieu médical ou lors des périodes épidémiques. Leur mise sur le marché et leur efficacité sont encadrées par une réglementation stricte.
Substance active
L’éthanol (CAS n°64-17-5) est la substance active la plus courante dans les gels hydroalcooliques.
Régime réglementaire
Les gels hydroalcooliques contenant de l’éthanol comme substance active sont actuellement soumis à un régime transitoire. Cela signifie que le droit national de chaque pays s’applique jusqu’à ce que l’éthanol soit officiellement évalué par l’Union européenne dans le cadre du Règlement Biocides (BPR).
Efficacité
Les gels hydroalcooliques doivent démontrer une efficacité bactéricide et fongicide à minima, et sont souvent également virucides.
Ces efficacités doivent être prouvées par des tests normés de phase 2, et le temps d’action minimum doit être précisé et validé.
Risque de requalification
Le statut biocide des gels hydroalcooliques est clairement établi, et il n’existe pas d’ambiguïté réglementaire sur leur classification.
Conclusion
Le gel hydroalcoolique est un produit incontournable dans l’hygiène humaine. Toutefois, il reste sous régime transitoire du fait de l’éthanol comme substance active, ce qui signifie que son statut réglementaire pourrait évoluer en fonction des décisions de l’Union européenne.
Maîtriser la réglementation des biocides
Pourquoi les gels hydroalcooliques sont-ils considérés comme des biocides TP1 ?
Les gels hydroalcooliques sont classés TP1 car ils sont destinés à l’hygiène humaine et contiennent des substances actives biocides comme l’éthanol pour éliminer les micro-organismes.
Quel est le cadre réglementaire des gels hydroalcooliques en Europe ?
Ils sont sous régime transitoire, du fait de l’éthanol comme substance active, ce qui signifie que les règles nationales s’appliquent jusqu’à l’approbation de la substance active (éthanol) dans le cadre du Règlement Biocides (BPR).
Quels tests doivent être réalisés pour prouver l’efficacité d’un gel hydroalcoolique ?
Il doit démontrer une efficacité bactéricide, fongicide et souvent virucide via des tests normés de phase 2, qui évaluent son action en conditions réelles.